DENOMINAZIONE

VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Un cerotto medicato contiene, principio attivo: diclofenac sodico 140 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Butil-metacrilato-copolimero-basico; copolimero acrilato-vinil-acetato ; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; tessuto non-tessuto ; carta siliconata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei leg amenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsi asi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatit e essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trim estre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptic a attiva. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Posologia: Voltadol deve essere applicato solo s ulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il b agno o la doccia. Voltadol deve essere utilizzato per il piu' breve te mpo possibile. Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un ce rotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zon a da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni. Non superare l a dose raccomandata. Se non si riscontra un miglioramento o se viene r iferito un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento, riv alutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Ba mbini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: Voltadol e' controindicat o nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale : Voltadol deve essere impiegato con cautela (vedere paragrafo 4.4). M odo di somministrazione: 1 Tagliare la busta lungo la linea tratteggia ta e prelevare il cerotto. Per l'applicazione del cerotto: 2 Togliere uno dei due fogli protettivi. 3 Applicare sulla parte da trattare e to gliere il foglio protettivo rimasto. 4 Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. Il cero tto deve essere utilizzato intero. Per la rimozione del cerotto: 5 Bag nare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi deli catamente. 6 - Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circola ri.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di utilizzo di Voltadol per un periodo di tempo prolungato, no n e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici. Voltadol deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non d eve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non d evono essere ingeriti. Gli effetti indesiderati possono essere minimiz zati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il tr attamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infia mmazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi a smatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Qui ncke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spesso di al tri pazienti. La somministrazione di Voltadol deve essere sospesa nell e donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indag ini sulla fertilita'. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal cas o e' necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia i donea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, l'uso di Voltadol non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un al tro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. L'utilizzo di Voltad ol in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar lu ogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson , sindrome di Lyell). Considerata la via di somministrazione, il risch io di insorgenza di effetti sistemici e' piu' basso, tuttavia il cerot to medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con comprom issione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malatti a infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I FANS devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono m aggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Il diclofenac topic o puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usa to con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti d evono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del ce rotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.

INTERAZIONI

L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cer otti medicati e' basso. Non e' comunque da escludere la possibilita' d i competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto leg ame con le proteine plasmatiche. Non e' raccomandato l'uso concomitant e topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FA NS.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto ra ro (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibi lita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoid e. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczem a, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da cont atto), prurito; raro: dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), sensa zione di bruciore in sede di applicazione, cute secca; molto raro: rea zione di fotosensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di somminis trazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://ww w.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazi one sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastr oschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazion i cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato r itenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prost aglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e p ost-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di inc idenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stat o riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Non esi stono dati clinici relativi all'uso di Voltadol durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somminist razione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Voltadol raggi unta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embri one/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Volta dol non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se il diclofenac e' utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve es sere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' b reve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistem ico di tutti gli inibitori della sintetasi di prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre nel feto: tossicita' cardiopolmonare (con ch iusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfun zione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-id roamnios; Alla fine della gravidanza puo' verificarsi: un prolungament o del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino, ed effet to antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizi one delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento de l travaglio. Conseguentemente, Voltadol e' controindicato durante l'ul timo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: com e altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantit a'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltadol non sono previsti eff etti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donn e che allattano con latte materno, la somministrazione di Voltadol dur ante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il ben eficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, Voltadol non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' per un periodo prolungato di tempo (vedere paragraf o 4.4).